药品注册专员

药品注册专员

由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。

职业概述

药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。

 

工作内容

1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

6、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

 

职业要求

教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。

工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。

 

薪资行情

由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。一般来说，初涉此行者，尤其是应届毕业生，月薪一般在1000左右，随着经验的积累和业绩的提升，两三年内往往可增加至3000-5000不等，而具备丰富经验和较高业务水准的从业者，则可能月薪上万，年薪达到15万—20万甚至更高。

 

达人谈药品注册薪酬

1、如果是做医疗器械：要有该方面的经验（国内注册和进口注册）、1、2、3类医疗器械最好都做过。

2、如果是做药品：最好是有分析、研发和与CRO公司打交道的经验，能自己整理申报资料，具备点临床医学方面的知识。GMP、GLP、GSP都要懂点，对相关法规要精通，至少碰到问题，随时能找到答案。

3、如果是做保健食品、化妆品：最好也要有该方面的经验（国内注册和进口注册）。

最后：去外企的话，一流的外语是必需的。

 

薪水情况：

1、上海外企：注册专员一般4－7k，注册主管6－10k左右，注册经理8－20k左右，注册总监10－30k左右。

2、国内企业，注册专员一般2－5k，注册主管4－8k左右，注册经理6－12k左右，注册总监10－20k左右。

 

职业发展路径

目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

 

药品注册经理简介

职业概述：

药品注册经理主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作。

工作内容：

1、组织、实施公司研发药品的注册工作；

2、临床试验项目策划、管理与实施；

3、国际合作和学术交流，建立和SFDA的良好关系；

4、开拓药物临床试验市场，建立与CRO和国内外药厂的合作关系；

5、发展和建立药物临床试验部团队等。

 

职业要求：

教育培训： 药理学、药学或相关专业本科以上学历。

工作经验： 从事药品注册两年以上经历；熟悉FDA、SFDA相关法规；有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力；具备良好的协调与沟通能力，有团队精神。

 

薪资行情：

国营企业的药品注册经理年薪一般在20,000-30,000之间。私营企业的年薪可达到100,000以上。

 

药品注册相关知识

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

 

招聘案例

工作地点：北京

工作职责：

1、建立产品质量档案，收集质量标准；做好产品质量信息的收集、整理和归档工作；

2、在检验周期内完成各项检验任务，保证检验数据准确、及时；协助其他部门做好各种试剂、标准溶液、对照品、菌种及生化试剂的管理；

3、负责原料、辅料、中间产品、成品及留样的检验；

4、收集、分析国际国内药品注册资料、研发信息；协助研发部完成新药临床前研究工作；

5、根据药品注册管理要求，组织撰写相应的注册资料；制定注册方案，并组织实施（现场考核、上报资料受理、补充意见的下达、注册发证等）；

6、协调处理或解决注册过程中的有关问题，做好与新药审评、审批、技术复核部门的沟通工作；及时交纳与新药审评有关的审评费用。

 

职位要求：

1、医学或药学相关专业，硕士以上学历，应届毕业；

2、熟悉药品开发及申报流程、注册法规者优先；

3、具备对医药信息和专利进行检索、分析的能力；

4、英语6级以上，专业英语听说读写译熟练；

5、性格开朗，有较强的团队协作能力，良好的协调与沟通能力；

6、招聘人数1-2人